問題疫苗還有武漢生物 40萬隻銷往重慶河北
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7月15日,國家藥品監督管理局公告稱,在對長春長生生物科技有限責任公司(長生生物子公司,簡稱:長春長生)飛行檢查中,發現其凍幹人用狂犬病疫苗生產存記錄造假等行爲。
沒過幾天,長春長生被報出了更大的“前科”。其生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”,竟然也存在問題。吉林省食品藥品監督管理局對長春長生的行政處罰決定書截圖。吉林省食品藥品監督管理局對長春長生的行政處罰決定書截圖。
吉林省食品藥品監督管理局近日公佈的一份《行政處罰決定書》顯示,長春長生違反了《藥品管理法》第四十九條第一款“禁止生產、銷售劣藥。”的規定,2017年10月27日被立案調查。
通報稱,長春長生生產的“吸附無細胞百白破聯合疫苗”效價測定項不符合規定。按《藥品管理法》第四十九條第三款第六項“其他不符合藥品標準規定的;”規定的情形,應按劣藥論處。
那麼,何爲百白破疫苗?
家裏有小孩的話,很多人都知道,百白破是嬰幼兒疫苗。
百白破疫苗是百日咳、白喉、破傷風混合疫苗的簡稱,接種對象爲3月齡至6週歲的兒童。按照國家免疫程序,百白破疫苗需接種4劑次,分別於3、4、5月齡和18月齡各接種1劑次,完成4劑次接種的兒童可得到較好的保護效果。
相關研究顯示,百白破疫苗預防典型百日咳的效力約85%,因此,即使接種了百白破疫苗的兒童,少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗預防兒童破傷風的保護效力爲80-100%,完成4劑次接種可爲青少年期提供有效保護。百白破疫苗對白喉的保護效果較好,接種3劑次以上的疫苗保護效力約爲95%。
百白破疫苗自上世紀70年代納入計劃免疫以來,百日咳、白喉、破傷風發病率在中國持續下降,百日咳年發病率由上世紀六七十年代的100-200/10萬,降至目前的0.5/10萬以下。
其實,同期被查出百白破疫苗有問題的不只長生生物一家。
原國家食品藥品監管總局官網2017年11月3日發佈的信息顯示,除了長春長生,武漢生物製品研究所有限責任公司生產的批號爲201607050-2的百白破疫苗效價指標也不符合標準規定。這些不合格產品當時就被立即停止使用。長生生物官網對其吸附無細胞百白破聯合疫苗的介紹。長生生物官網對其吸附無細胞百白破聯合疫苗的介紹。
長生生物官網宣稱,其吸附無細胞百白破聯合疫苗列入國家兒童免疫規劃疫苗,每年都向各省級政府提供數百萬劑的疫苗。而武漢生物製品研究所有限責任公司官網介紹,主導產品有吸附無細胞百白破聯合疫苗等,擁有年產7500萬劑量吸附無細胞百白破聯合疫苗生產基地。
不過,經查,武漢生物製品研究所有限責任公司生產上述不合格批次疫苗共計400520支,銷往重慶市疾病預防控制中心190520支,銷往河北省疾病預防控制中心210000支。另,長春長生生產的該批次(批號201605014-01)疫苗共計252600支,全部銷往山東省疾病預防控制中心。
目前,監管部門對長春長生百白破疫苗的問題共處罰了344萬元,長生生物股價20日更是五連跌停,市值蒸發97.86億元,控股股東高俊芳身價銳減17.71億元。
針對長生生物近期出現的問題,深交所第一時間採取了系列監管措施,電話問詢、連續兩次向長生生物發出關注函,並20日啓動對長生生物及相關當事人公開譴責的紀律處分程序。
深交所20日晚間表示,經對長生生物信息披露情況進行全面梳理、覈查,初步發現長生生物未及時披露被有關機關調查的信息、內部控制存在重大缺陷,嫌違反《股票上市規則》《中小企業板上市公司規範運作指引》等相關規定。
接種了效價指標不合格的百白破疫苗會影響免疫效果嗎?
據中國疾病預防控制中心網站信息,百白破疫苗效價指標不合格,可能影響免疫保護效果。
效價指標不合格的百白破疫苗安全嗎?
中國食品藥品檢定研究院對企業報請批簽發的疫苗,逐批進行安全性指標檢驗,經查批簽發記錄,該兩批次疫苗安全性指標符合標準。接種該兩批次疫苗安全性風險沒有增加。
如何查詢兒童是否接種了效價指標不合格的百白破疫苗?
據中國疾病預防控制中心表示,兒童家長或監護人可以查看兒童預防接種證上的百白破疫苗接種記錄,與公佈的疫苗生產企業和批號進行對照,判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。
也可以諮詢接種單位,由接種單位協助查詢所接種百白破疫苗的批號,判斷是否接種了相應批號的不合格百白破疫苗。還可以撥打12320衛生熱線諮詢。
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