評論:藥品“暫定”有效期 須滿足三個前提
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“買了一盒藥,藥品說明書上卻寫着有效期:暫定36個月”。近日,有北京市民對買來的藥品上有效期“暫定”的標註產生了質疑,“連有效期都不能確定,這藥誰敢放心吃啊?”對此,北京市食品藥品監督管理局相關負責人表示,藥品有效期標註爲暫定的情況確實存在。
表面上看起來,藥品有效期“暫定”顯得不嚴謹,有拿患者當小白鼠之嫌,但實際上這也不失爲一種實事求是的態度。據瞭解,藥品的有效期是根據藥物的長期穩定性試驗結果而定的,如藥品在拿到批文時,穩定性試驗只做了36個月,也就只能標註“暫定36個月”,只有今後繼續監測,才能正式確定藥品有效期。
雖然標註“暫定”有其合理性,監管部門也承認這一做法符合規定,但這並不表示,監管部門和藥企可以無視公衆的顧慮,簡簡單單標個“暫定”就足夠了。出於對藥品管理和公衆健康負責,監管部門應對藥品有效期“暫定”標註的相關規定予以完善。
首先,在藥品包裝上對“暫定”要有解釋。藥企有必要對“暫定”的原因、藥品安全性、藥品存在的不確定性等情況在包裝上予以附註說明,避免引起誤會和質疑。
其次,設置具體有效期限時,爲安全、保險,寧可將時限標註得短一些。在試驗中發現某種藥品有效期大約在12個月到18個月之間,那就寧可標註“暫定12個月”。只有在有效期設置上遵循保守、嚴謹的原則,才符合使用“暫定”的初衷。
再次,“暫定”要及時摘帽。監管部門要給藥企一個規定期限,要求在期限內完成藥品測試,標註正式有效期,最大程度地消除藥品的不確定因素,避免“暫定”成爲藥品快速上市的合法捷徑。
監管部門不能放任“暫定”繼續困擾公衆,而應敦促藥企對有效期標註工作加以完善。公共安全無小事,只有正視公衆的質疑,不斷改進,有效期“暫定”才能真正讓公衆放心。
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