國家藥監局:地溝油製藥提法不妥 企業需對原料把關
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8月31日,國家藥監局在官方網站上發佈通報表示,近日,媒體報道有企業使用摻有“地溝油”成分的豆油,生產7-氨基頭孢烷酸(簡稱7-ACA)並銷售給製藥企業。國家食品藥品監督管理局對此高度關注,已派出調查組展開調查,同時要求製藥企業必須按規定對所購原料嚴格把關,對供貨企業進行審計,嚴防不合格化工原料進入製藥環節。
據國家藥監局官方網站介紹,7-ACA是用於生產頭孢類抗生素的中間體,屬於化工原料。化工企業生產7-ACA有兩個步驟:首先是通過頭孢菌發酵得到頭孢菌素C,豆油是發酵過程的培養基成分之一,摻有“地溝油”成分的豆油就用在這個步驟;第二步是經過酶法或化學裂解法分離並提純得到7-ACA。
製藥企業用7-ACA生產頭孢類抗生素,還需要經過繁雜、精細的製造工藝,包括:衍生化、保護、接側鏈、脫保護和成鹽,以及分離提純、重結晶等步驟,成爲頭孢類抗生素原料藥,再通過製劑工藝,才能生產出口服、注射用的頭孢類抗生素藥品。
國家食品藥品監管局正在組織專家檢索國內外有關文獻,評估豆油質量對頭孢類抗生素藥品質量安全的影響,同時瞭解國外使用再生油的做法。專家認爲,“地溝油製藥”的提法不妥,易使公衆誤解;抗生素藥品生產鏈條長、環節多,任何環節摻雜使假行爲都應當受到譴責,並承擔責任。
國家食品藥品監管局要求藥品生產企業採取有力措施,嚴防不合格原料流入生產環節,同時加強油脂類原輔材料的檢查,確保藥品質量安全有效。
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